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医药行业药品检重秤—《中国药典》2020版针对胶囊剂装量差异的检查方法
作为专业生产检重秤的厂家,在我们的众多客户中也经常会有医药行业的相关人士咨询定制药盒称重剔除的分选秤,因此对于医药行业中装量的一些差异我们也做了更为细致的调查研究,今天汉衡小编带来前沿咨询,欢迎有需求的客户前来咨询!
《中国药典》2025版已经修订除了新的大纲,在大纲中提到了将会制定配套的通用检测方法,优化现有通用检测方法,对于药品的包装辅材检测会更加规范,当然详细的规范还需要等待《中国药典》2025版的正式出版啦。
那么目前我们对于药品装量这一块是如何进行准确检测的呢?
《中国药典》2020版针对胶囊剂装量差异的检查方法规定如下:
1.检查对象:硬胶囊剂和软胶囊剂,包括内容物为半固体或液体的硬胶囊囊壳。
2.检查步骤:
① 取供试品20粒(中药取10粒),分别精密称定重量。
② 倾出内容物(不得损失囊壳),硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净;软胶囊或内容物为半固体或液体的硬胶囊囊壳用乙醚等易挥发溶剂洗净,置通风处使溶剂挥尽,再分别精密称定囊壳重量。求出每粒内容物的装量与平均装量。
③ 装量差异限度:每粒装量与平均装量相比较,超出装量差异限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍。凡规定检查含量均匀度的胶囊剂,一般不再进行装量差异检查。
对于胶囊的装量了解的内容也是相对有限,但是我司定制生产的检重秤在精度上可以到达要求,严格把握好药品药盒的标准,让客户在生产中更为放心安心。
《中国药典》2025版已经修订除了新的大纲,在大纲中提到了将会制定配套的通用检测方法,优化现有通用检测方法,对于药品的包装辅材检测会更加规范,当然详细的规范还需要等待《中国药典》2025版的正式出版啦。
那么目前我们对于药品装量这一块是如何进行准确检测的呢?
《中国药典》2020版针对胶囊剂装量差异的检查方法规定如下:
1.检查对象:硬胶囊剂和软胶囊剂,包括内容物为半固体或液体的硬胶囊囊壳。
2.检查步骤:
① 取供试品20粒(中药取10粒),分别精密称定重量。
② 倾出内容物(不得损失囊壳),硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净;软胶囊或内容物为半固体或液体的硬胶囊囊壳用乙醚等易挥发溶剂洗净,置通风处使溶剂挥尽,再分别精密称定囊壳重量。求出每粒内容物的装量与平均装量。
③ 装量差异限度:每粒装量与平均装量相比较,超出装量差异限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍。凡规定检查含量均匀度的胶囊剂,一般不再进行装量差异检查。
此外,对于特定类型的胶囊剂,如中药硬胶囊剂,还应进行水分检查,除另有规定外,不得过9.0%。硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分。同时,胶囊剂还应进行崩解时限和微生物限度的检查,具体要求根据药品的性质和用途而定。